Registro de Medicamento en otros Continentes.

Cómo iniciar el Registro de Medicamento en otros Continentes.

Si buscas registrar un medicamento en múltiples mercados, adoptar el formato CTD (y eCTD en los países que lo requieren) es clave para agilizar los procesos regulatorios y facilitar la aprobación del medicamento en distintos países.

Sabés qué es el CTD?

El Common Technical Document (CTD) es el formato estándar para la presentación de expedientes de registro de medicamentos en muchos mercados internacionales, incluyendo Europa (EMA), Asia (ICH de Japón y Corea del Sur, entre otros), Medio Oriente y Africa.

Este formato fue desarrollado por el Consejo Internacional de Armonización (ICH) para facilitar la evaluación y aprobación de medicamentos en diferentes jurisdicciones.

El CTD tiene cinco módulos, de los cuales, los módulos 2 a 5 son armonizados a nivel global. El módulo 1 varía según la región, pues incluye información específica de cada autoridad reguladora.

Módulo 1: Información Administrativa y Regional (depende de cada país/región)

• Información legal y administrativa específica del país/región;

• Formularios de solicitud (Application Form);

• Información sobre la empresa titular de la solicitud; Estrategias de etiquetado y prospecto del medicamento;

• Certificados específicos (GMP, CPP, etc.);

• Información sobre farmacovigilancia y gestión de riesgos (según lo requerido por la agencia regulatoria).

En Asia, cada país tiene requisitos administrativos particulares dentro de este módulo.

Módulo 2: Resúmenes de la Información Técnica

• Resumen general sobre el medicamento.

• Resumen de calidad (QOS – Quality Overall Summary).

• Resumen de farmacología y toxicología.

• Resumen de eficacia clínica.

Requiere un formato conciso, con el resúmen de los estudios claves para facilitar la evaluación por parte de las agencias reguladoras.

Módulo 3: Información de Calidad (CMC - Chemistry, Manufacturing, and Controls)

• Composición del medicamento (principio activo y excipientes).

• Información sobre el principio activo (fuente, caracterización, impurezas, validaciones analíticas).

• Información del producto terminado (formulación, especificaciones, estabilidad).

• Descripción del proceso de fabricación y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). 

• Control de calidad y validación de métodos analíticos.

• Estudios de estabilidad para justificar la vida útil del producto.

En Europa y Asia, se exigen datos completos de estabilidad con estudios en zonas climáticas específicas, por lo que los requerimientos pueden variar dependiendo del país.

Módulo 4: Estudios No Clínicos (Farmacología y Toxicología)

• Farmacología primaria y secundaria (mecanismo de acción, efectos en sistemas no objetivo).

• Estudios de toxicidad a corto y largo plazo.

• Genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.

• Toxicidad en órganos diana y estudios de seguridad adicionales.

Algunos países asiáticos pueden exigir estudios adicionales específicos para su población, en función de la genética o respuesta metabólica de sus ciudadanos.

Módulo 5: Estudios Clínicos (Eficacia y Seguridad en Humanos)

• Resultados de estudios clínicos fase I, II y III.

• Metodología y análisis estadístico.

• Comparaciones con tratamientos actuales y placebo.

• Seguridad post-comercialización (fase IV, si aplica).

• Farmacocinética y farmacodinamia en poblaciones específicas.

En Asia, algunos países (como China y Japón) pueden solicitar estudios clínicos adicionales en población local para demostrar seguridad y eficacia en su contexto específico.

Europa sigue un enfoque más flexible, pero con requisitos estrictos de farmacovigilancia y gestión de riesgos.

Países que exigen el formato CTD para el registro de medicamentos

El CTD es obligatorio o recomendado en los siguientes países y regiones:

Europa (Obligatorio en formato electrónico eCTD)

• Unión Europea (UE) - Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

• Reino Unido - MHRA

• Suiza - Swissmedic

• Turquía - TITCK

• Ucrania - SMDC

En la Unión Europea, el eCTD es obligatorio para todos los medicamentos de prescripción.

América (Adoptado parcialmente)

• Estados Unidos - FDA (Obligatorio en formato eCTD).

• Canadá - Health Canada (Obligatorio en formato eCTD).

• México - COFEPRIS (Acepta CTD, pero aún permite formato nacional).

• Brasil - ANVISA (Está en transición al eCTD, aunque aún acepta el formato tradicional).

• Argentina - ANMAT (Acepta CTD, pero mantiene requisitos locales).

• Chile - ISP (Acepta CTD, pero no es obligatorio).

• Colombia - INVIMA (Está en proceso de adopción del CTD).

En Estados Unidos y Canadá, el eCTD es obligatorio para todos los registros de medicamentos nuevos y variaciones.

En América Latina, México, Brasil, Argentina y otros países están en proceso de adopción gradual del CTD, pero aún mantienen algunos requisitos específicos.

Asia (Adoptado ampliamente con requisitos adicionales en algunos países)

• Japón - PMDA (Obligatorio en formato eCTD).

• China - NMPA (Obligatorio en eCTD para medicamentos innovadores, en transición para genéricos).

• Corea del Sur - MFDS (Obligatorio en CTD, en proceso de adopción de eCTD).

• India - CDSCO (Acepta CTD, pero aún permite el formato nacional).

• Singapur - HSA; Taiwán - TFDA y Malasia - NPRA (Obligatorio en CTD).

• Tailandia - Thai FDA (Acepta CTD, pero no es obligatorio).

• Indonesia - BPOM (Acepta CTD, pero con modificaciones locales).

En Japón, China y Corea del Sur, el CTD es estrictamente regulado y obligatorio, aunque pueden requerir estudios clínicos adicionales en población local.

Otros países asiáticos como India e Indonesia lo aceptan, pero aún permiten otros formatos.

Medio Oriente y África (Adoptado en algunos países)

• Arabia Saudita - SFDA (Obligatorio en eCTD).

• Emiratos Árabes Unidos - MOHAP (Obligatorio en CTD).

• Egipto - EDA (Acepta CTD, en proceso de adopción total).

• Sudáfrica - SAHPRA (Acepta CTD).

En Medio Oriente, países como Arabia Saudita y Emiratos Árabes ya exigen el CTD, mientras que en África su adopción es más lenta, aunque reguladores como SAHPRA (Sudáfrica) han comenzado a implementarlo.

Países donde el CTD aún no es obligatorio pero es aceptado

En algunos países, el CTD no es obligatorio, pero las agencias reguladoras lo aceptan para facilitar el proceso de evaluación.

• México (COFEPRIS)

• Brasil (ANVISA)

• Argentina (ANMAT)

• Chile (ISP)

• Tailandia (Thai FDA)

• Egipto (EDA)

Países donde el eCTD (versión electrónica) es obligatorio

El formato eCTD (versión digital del CTD) es obligatorio en los siguientes países/regiones:

• Unión Europea (EMA)

• Estados Unidos (FDA)

• Canadá (Health Canada)

• Japón (PMDA)

• Corea del Sur (MFDS)

• China (NMPA) (Para nuevos medicamentos)

• Arabia Saudita (SFDA)

En estos países, los registros en papel ya no son aceptados y todas las solicitudes deben enviarse electrónicamente.

 

Conclusión

El CTD se ha convertido en el estándar global para el registro de medicamentos en la mayoría de los mercados regulados, incluyendo Europa, América del Norte y gran parte de Asia. En países como Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea y Japón, el eCTD es obligatorio, mientras que en Latinoamérica y algunas partes de África y Medio Oriente, su adopción aún está en proceso.

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