Principales dificultades para incorporar un nuevo tratamiento a la cobertura de las obras sociales en Argentina

Principales dificultades para incorporar un nuevo tratamiento a la cobertura de las obras sociales en Argentina.

En el contexto actual, la incorporación de nuevos productos (medicamentos, dispositivos médicos, terapias innovadoras) al sistema de cobertura médica  que tienen las obras sociales en Argentina, viene enfrentando diversos desafíos que, en general, responden a factores regulatorios, financieros, administrativos y estructurales.

El reciente anuncio del Ministerio de Salud sobre la creación de una Agencia Nacional de Evaluación y Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS), podría introducir un cambio relevante en el acceso a nuevos tratamientos y está generando posiciones controvertidas dentro de la industria.

En CDR Consult hemos intentado resumir las principales barreras que, hasta ahora, vienen impidiendo el acceso oportuno a nuevas terapias o tecnologías aprobadas por la Autoridad Sanitaria (ANMAT), incluso años después de su validación.

A continuación, presentamos algunos ejemplos concretos de esta situación que ponen de manifiesto la fragmentación del sistema, la falta de actualización del PMO la y la disparidad de criterios para obtener cierta cobertura.

1. Falta de una normativa unificada El sistema de salud en Argentina es heterogéneo y fragmentado, con distintos subsistemas (obras sociales nacionales, provinciales, gremiales prepagas, PAMI) y cada uno tiene sus propias normativas. Esta diversidad genera variabilidad en los criterios de incorporación de nuevas medicamentos o tecnologías. Un ejemplo es el caso de la empagliflozina (Boehringer Ingelheim), aprobada por ANMAT para el tratamiento de insuficiencia cardíaca en 2020 y hasta el momento puede estar cubierto por algunas obras sociales y otras no. A marzo de 2025, aún no se encuentra incluido en el PMO ni cuenta con cobertura uniforme [1].

2. Demoras en la aprobación regulatoria La aprobación de productos por parte de ANMAT, aunque rigurosa y necesaria, puede implicar demoras significativas, sobre todo en productos biotecnológicos o de terapias avanzadas. El nusinersen (Biogen), indicado para  el tratamiento de la atrofia muscular espinal, fue aprobado por la FDA en Estados Unidos en 2016 y por ANMAT en marzo de 2019. Sin embargo, luego de varios años de su aprobación, aún no cuenta con la cobertura automática en todas las obras sociales, siendo frecuente el recurso a la vía judicial para obtener el acceso a esta medicación [2].

3. Evaluación limitada de tecnologías sanitarias En Argentina, la infraestructura para la evaluación de tecnologías sanitarias aún se encuentra en desarrollo. Dispositivos como los marcapasos sin cables (Medtronic), que fueron aprobados por ANMAT en 2018, aún no están incluidos en la cobertura de muchas obras sociales, por a la falta de evaluaciones formales de costo-efectividad local [3].

4. Restricciones presupuestarias de las obras sociales Las limitaciones presupuestarias de muchas obras sociales condicionan la adopción de nuevas tecnologías, especialmente aquellas de alto costo. Estas entidades reciben un ingreso fijo por afiliado, el cual, generalmente no alcanza para cubrir las terapias innovadoras con precios elevados. En casos extremos, el Estado interviene a través de fondos especiales como la Superintendencia de Servicios de Salud (SSS) o programas de alto costo, pero dicha asistencia es limitada y no es sistemática. Medicamentos biológicos como adalimumab (AbbVie), para artritis reumatoidea, aprobado por ANMAT en 2004, sigue enfrentando restricciones de cobertura en determinadas obras sociales, que priorizan opciones terapéuticas más accesibles [4].

5. Falta de evidencia local Algunas entidades financiadoras requieren evidencia clínica generada en poblaciones locales antes de considerar la incorporación de nuevos productos. Los Dispositivos de monitorización continua de glucosa, como FreeStyle Libre (Abbott), aprobados por ANMAT en 2017, tuvieron una incorporación limitada en sus primeros cinco años debido a la ausencia de estudios en pacientes argentinos. Recién en 2023 comenzaron a verse con mayor frecuencia ciertas coberturas de planes especiales[5].

6. Criterios de incorporación que varían de una obra social a otra La negociación de convenios entre obras sociales, prepagas y prestadores se realiza en muchos casos de forma indvidual, generando diferencias importantes entre financiadores. El nivolumab (Bristol-Myers Squibb), indicado para varios tipos de cáncer y aprobado por ANMAT en 2015, puede tener cobertura inmediata en obras sociales con convenios específicos, mientras que en otras su acceso depende de la aprobación de auditorías externas o presentación de informes médicos detallados. A marzo de 2025, sigue sin estar incluido en el PMO [6].

7. Falta de actualización del PMO El Programa Médico Obligatorio (PMO) define las prestaciones que deben cubrir las obras sociales. Sin embargo, su actualización ha sido poco frecuente y no siempre contempla innovaciones terapéuticas recientes. El tratamiento con análogos de GLP-1 para la diabetes tipo 2, como liraglutida (Novo Nordisk), cuenta con aprobación de ANMAT desde 2010 pero no está incluido formalmente en el PMO. Esto genera incertidumbre sobre su cobertura, incluso después de más de 14 años en el mercado [7].

8. Judicialización como vía de acceso Ante la negativa de cobertura, muchos pacientes recurren a recursos de amparo para obtener acceso a tratamientos, lo cual genera demoras y tensión institucional. Terapias génicas como Zolgensma (Novartis), para la AME tipo 1, aprobada por ANMAT en 2020, han sido otorgadas a través de fallos judiciales individuales, sin una política clara de cobertura general [8].

Referencias

[1] ANMAT – Disposición N.º 5851/2020; No incluida en la Resolución 2021 de actualización PMO.

[2] FDA, ANMAT – Disposición N.º 2062/2019; CONETEC – Informe 2021; PharmaBaires 2019.

[3] Registro ANMAT de dispositivos médicos; no incluidos en convenios Farmalink (2023).

[4] ANMAT – Disposición N.º 4735/2004; Informe IETSA sobre biológicos (2021).

[5] ANMAT – Disposición N.º 1482/2017; Datos IOMA 2023; experiencia de inclusión parcial por obras sociales.

[6] ANMAT – Disposición N.º 1886/2015; No incluido en Resolución PMO 2021.

[7] ANMAT – Disposición N.º 7093/2010; No presente en listados de cobertura PMO 2021.

[8] ANMAT – Disposición N.º 1528/2020; CONETEC – Informe técnico 2021; casos judiciales reportados por prensa.

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