CDR Consult

En un entorno regulatorio en constante evolución, garantizar la seguridad de los medicamentos es fundamental para la protección de los pacientes y el cumplimiento normativo. Proporcionamos soluciones integrales para el monitoreo y la gestión de eventos adversos: 

• Monitoreo y Gestión de Eventos Adversos

  • Recopilación, análisis y reporte de eventos adversos.

  • Evaluación de causalidad y gestión de señales de seguridad.

  • Cumplimiento con regulaciones internacionales (ICH, EMA y FDA).

• Elaboración de Reportes Periódicos de Seguridad (PSUR)

  • Revisión y análisis de datos de seguridad a nivel global.

  • Redacción de informes conforme a las normativas regulatorias.

  • Presentación de los reportes a las autoridades competentes.

• Planes de Gestión de Riesgos (RMP)

  • Desarrollo y actualización de estrategias de minimización de riesgos.

  • Medidas para mejorar la seguridad del medicamento.

• Recopilación, Análisis y Reporte de Datos de Seguridad

  • Bases de datos para la gestión de información de seguridad.

  • Generación de métricas y análisis de tendencias.

  • Cumplimiento con requisitos de farmacovigilancia post-comercialización.

Nuestro servicio permite garantizar la seguridad de sus productos, cumplir con las regulaciones y mantener la confianza de pacientes y profesionales de la salud. Contáctenos para desarrollar una estrategia personalizada para su empresa.