CDR Consult

Contamos con un equipo de especialistas en Regulatory Affairs con amplia experiencia en la preparación de expedientes para Autoridades Regulatorias como EMA, FDA  PMDA, NMPA, ANVISA y más; garantizando la conformidad según normativas internacionales y locales.

• Optimizamos la preparación del expediente, reduciendo tiempos de revisión y evitando rechazos regulatorios.

• Elaboramos documentos adaptados a las regulaciones de cada país, asegurando cumplimiento total.

• Brindamos un soporte Integral desde la recopilación de datos hasta la confecciòn del CTD o  eCTD según los requisitos de las Autoridades sanitarias que aceptan o exigen este formato.  

• Tenemos amplia experiencia en la confección de los Módulos 4 y 5 del CTD, realizando búsquedas biblográficas, redacción, estructuración y revisión de toda la Documentación de estudios preclínicos y clínicos para el expediente.